【聚看点】康希诺生物:青少年及成人用Td5cp获国家药监局优先审评
2026-05-11 17:00:14来源:南方财经网
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南财智讯5月11日电,康希诺生物(06185.HK)发布自愿公告,公司吸附无细胞百(五组分)白破联合疫苗(6岁及以上人群用,简称“青少年及成人用Td5cp”)的新药上市申请(NDA)获国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评。根据国家优先审评审批规定,该NDA将获优先配置资源进行审评。该疫苗适用于6岁及以上人群,为青少年及成人百白破加强疫苗;目前国内尚无获批的同类产品,若成功上市将填补市场空白。公司婴幼儿用吸附无细胞百(三组分)白破联合疫苗(2岁以下,简称“婴幼儿用DT3cP”)已于2026年4月获NDA批准;青少年及成人用Td5cp在DT3cP基础上增加两种百日咳抗原组分,为五组分疫苗,各抗原可单独纯化、按确定比例配制,保障批间质量一致性与稳定性。公司正积极推进该产品NDA递交工作。

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